关键词：糖尿病；SGLT2抑制剂；生殖器感染
近日，SGLT2抑制剂摊上事了，FDA宣布其在治疗糖尿病时有引起严重生殖器周围区域感染的风险，并要求将有关新风险的用药警告添加到所有SGLT2抑制剂的处方信息和患者用药指南中。
FDA发布该警告是由于在年3月到年5月这五年内就发现了12例患者在服用SGLT2抑制剂后出现了严重生殖器感染，其中这个数字仅包括提交给FDA并在医学文献中发现的报告，至于临床上实际出现的多少案例仍有待进一步考究。
SGLT2抑制剂引起的这种严重生殖器周围感染也叫Fournier综合征，它是一种以会阴部为主的严重急性感染性疾病，该病发病急骤，发展迅速，可引起高热、局部组织广泛坏死等，病情十分凶险。其中Fournier坏疽是一种极为罕见、可危及生命的细菌感染，病变常累及会阴部肌肉、神经、脂肪和血管周围的组织。已发现的12例使用SGLT2抑制剂引发该病的患者全部住院并做了手术治疗，其中一些患者进行了多次外观手术，甚至有一例患者死亡。
患有糖尿病是罹患Fournier坏疽的危险因素，但这种情况在糖尿病患者中并不多见。不过为了追踪药物安全问题，FDA呼吁患者和医疗保健专业人员向FDAMedWatch报告涉及SGLT2抑制剂药物的副作用。同时为了保障患者的安全，FAD警告糖尿病患者如果在服药过程中出现任何生殖器及周围压痛、发红或肿胀的情况，并伴发热或其他不适感，要立即就医。医疗保健专业人员要及时对患者是否患上Fournier坏疽进行评估，一旦发现疑似病例，就立即开始使用广谱抗生素和外科清创术治疗，且停用SGLT2抑制剂，选择其他控制血糖的药物。
SGLT2抑制剂是一种通过选择性抑制SGLT-2功能(SGLT为钠-葡萄糖协同转运蛋白)来减少近端肾小管葡萄糖重吸收，增加尿糖排泄的糖尿药物。该类药物由于其特殊的作用机制，成为近年来降糖药的研发热点。目前，已获批的SGLT2抑制剂有恩格列净(Empagliflozin)、达格列净(Dapagliflozin)，卡格列净(Canagliflozin)和埃格列净(Ertugliflozin)。其中恩格列净已被FDA证实可以显著降低糖尿病患者罹患心血管疾病的风险，CVD-REAL2研究有望说明以达格列净为首的SGLT2抑制剂可使糖尿病人群获得广泛的心血管保护。统计数据显示仅在年就有万患者接受了SGLT2抑制剂治疗。
不过SGLT2抑制剂自上世以来，曾多次收到FDA的风险提示,如泌尿生殖系统感染、骨折和下肢截肢、酮症酸中毒。但FDA警告旨在提醒合理用药、规避风险，不可忽视也不可“因噎废食”。作为口服降糖药的后起之秀，SGLT2抑制剂凭借其良好的降糖效果和依从性以及心血管保护作用，业界估计其有望替代部分DPP-4(二肽基肽酶4抑制剂)的份额，销售额突破20亿。
参考资料来源：FDAwarnsaboutrareoccurrencesofaseriousinfectionofthegenitalareawithSGLT2inhibitorsfordiabetes
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