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前言：
心脉医疗是国内领先的主动脉及外周血管介入器械领先企业，创新研发能力十分突出，在研产品管线丰富，有望持续保持快速增长。
摘要：
国内主动脉介入支架渗透率低，公司有望凭借产品优势扩大份额。据FrostSullivan数据，年中国主动脉夹层、主动脉瘤患者达.3万人，但手术量仅2.56万台，渗透率为1.4%。年中国主动脉腔内介入器械市场规模为10.3亿元（出厂端，下同），预计-年增速为13.5%，年达19.5亿元。以年手术量计，公司市场份额约26%，为国产品牌第一。公司主动脉支架在技术应用、生产工艺、应用场景、操作友好度等方面已处于国内领先水平，有望凭借性价比优势扩大份额，持续深化国产替代。
外周血管介入市场空间广阔，外周药物球囊拓高发展空间。外周血管介入器械主要用于外周动脉狭窄、静脉曲张、深静脉血栓等疾病，年中国外周血管介入器械市场规模为30.1亿元，预计-年复合增速为18.8%，年达71.2亿元。此前公司外周血管介入产品较少，收入规模尚小，目前已有高压球囊、新一代药物球囊、髂静脉支架等多个外周创新产品在研，药物球囊上市后有望带动外周产品线贡献业绩增量。
疫情后期有望加快抢占市场份额。公司创新实力突出，上市后加快产品产业化及研发，扩大公司营销网络覆盖，提升综合竞争实力。疫情期间小企业物流几乎崩溃，龙头公司有明显相对优势，有望加速扩大份额。
正文：
1.国内主动脉及外周血管介入器械龙头
1.1.主动脉及外周血管介入器械龙头
公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械。上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称心脉医疗）成立于年，是微创医疗（HK：）间接控股子公司（截至年12月31日，合计持有45.71%股权）。公司致力于介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主要产品为主动脉覆膜支架系统（包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架）、术中支架系统、外周血管介入产品等。
公司是国内主动脉介入医疗器械领域的领导者。公司成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。公司是国内主动脉介入医疗器械领域的领导者，同时积极布局外周血管产品线，随着外周药物球囊等新产品上市，未来将在外周血管介入领域占据一席之地。
微创医疗为公司间接控股股东。心脉医疗的间接控股股东为微创医疗，通过香港心脉持有心脉医疗45.71%股权，通过其全资子公司微创投资持有心脉医疗0.63%股权，合计间接持有46.34%的股权。虹皓投资为发行人及其股东方员工参与投资的持股平台（持股7.36%），上海联木、上海阜釜、久深投资、中金佳泰贰期、张江创投为股权投资机构。
公司核心高管深耕医疗器械领域多年。总经理苗铮华女士年至年先后担任上海微创大动脉业务北方地区销售经理、全国市场销售总监、副总裁，年至今担任心脉有限董事、总经理。其他核心高管包括研发副总朱清、品质与注册副总金国呈、市场及企划副总李莉、董秘兼财务总监顾建华、研发资深总监袁振宇均拥有十分丰富的行业经验，熟悉公司的一线运营情况。
1.2.心血管领域支架系统产品丰富
公司产品包括主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管介入产品等。截至年4月底，公司共有10款产品取得了国内医疗器械产品注册证，4款产品取得了CE证书，已经形成了微创介入治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线。
1.3.近年保持快速增长态势
年营业收入增长44%，归母净利润增长56%。受益于微创伤介入类手术普及度、主动脉疾病检出率的提高，公司业绩实现快速增长。年营业收入为3.34亿元，同比增长44%，归母净利润为1.41亿元，同比增长56%，保持快速增长态势。
营业收入以主动脉支架类为主。公司主要营业收入来自主动脉支架系统、术中支架系统及其它产品三大类，以主动脉支架系统为主。年主动脉支架业务收入达2.76亿元，占公司营业收入的82.84%。术中血管支架业务占比尚较小，年营业收入0.48亿元，占公司营业收入的14.44%。
毛利率稳中有升。-年公司毛利率分别为77.35%、78.81%及79.34%，毛利率稳中有升，与其它高值耗材生产企业相当。
国内市场业务增长迅速，海外市场成为新增长点。得益于销售渠道拓展和国家鼓励采购国产医疗器械等政策的逐步落地，公司国内市场业务迅速增长，截至年12月31日，公司业务覆盖国内30个省、自治区和直辖市的医院。年国内营业收入达3.23亿元，同比增长30.18%。年起公司开始拓宽海外市场业务，年海外收入达.55万元，占公司营业收入3.26%，覆盖地区主要为南美地区等新兴国际市场，随着公司多款产品获得CE等海外注册证，有望拉动海外收入增长。
经营性现金流表现良好。-年公司经营活动现金流量净额分别为、、万元，近两年来均超过归母净利润，盈利质量较高。
1.4.多项政策推动介入医疗器械行业迅速发展
鼓励医疗器械创新，提升国产器械占有率。自年以来，国务院、工信部、国家科技部等部委相继发布文件，加大对国产器械的支持力度，推动国产医疗器械产业发展。年6月，国家计生委颁布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出加强创新医疗器械研发，推动国产医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。年11月，国家食品药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审批程序》，鼓励国产医疗器械的研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。
2.国产主动脉支架第一，保持快速增长
2.1.中国主动脉支架治疗渗透率低，市场规模稳步增长
主动脉覆膜支架系统主要用于主动脉夹层、胸主动脉瘤、腹主动脉瘤等疾病的腔内修复术中（EVAR），此前临床上多采用传统外科手术进行治疗，与传统开放手术相比，EVAR可减少对病人生理状态的扰乱，失血更少、微创、减少ICU停留时间和住院时间，随着微创技术和血管支架产品的不断发展，腔内修复术成为主动脉瘤和主动脉夹层的首选治疗方法。
年中国主动脉夹层患者达90.7万人。主动脉夹层是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。根据FrostSullivan数据，我国主动脉夹层患病率为0.07%，明显高于欧美国家，且男性多于女性，年患病人数为90.7万人，随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层患病人数不断增长，预计年增长到.4万人。
年中国主动脉瘤患者达89.6万人。主动脉瘤是主动脉瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%，按病变位置可分为主动脉瘤和腹主动脉瘤。据FrostSullivan数据，年我国胸主动脉瘤患病人数为22.4万人，腹主动脉瘤患病人数为67.2万人，预计年中国整体主动脉瘤患病人数达97.7万人。
中国主动脉介入手术量不断增加，年市场规模预计达19.5亿元。中国主动脉介入支架市场尚处于发展初期，据FrostSullivan数据，年中国主动脉EVAR手术量达到2.56万台，其中胸主动脉1.70万台，腹主动脉台，预计年分别达到3.21、1.85万台，-年复合增长率分别为13.6%、16.4%。根据BCCResearchLLC的相关研究报告，年美国主动脉介入医疗器械市场规模约11亿美元，预计至年将增长至约15亿美元。中国主动脉腔内介入支架市场尚处于发展初期，年规模达10.3亿人民币，预计-年复合增速为13.5%，年市场规模达19.5亿元。
2.2.主动脉支架国产第一，有望凭借产品优势扩大份额
国产企业打破外资垄断格局。中国主动脉介入器械最初从国外引进，外资企业技术成熟，产品型号齐全，对渠道及市场的控制力强，市场推广经验丰富，进口产品得以迅速占领中国市场。近年来，随着国内医疗器械生产企业创新能力提升，涌现出一批本土主动脉介入器械生产企业，实现了国产主动脉支架的从无到有，心脉医疗是国内主动脉支架研发生产的代表企业。以年手术量计算，心脉医疗为国产主动脉支架第一，胸主动脉市场份额约为26%，仅次于美敦力。
公司共有5款主动脉支架系统。公司胸主动脉支架产品包括HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统（HT支架，年上市）、Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（Castor支架，年上市）。腹主动脉支架产品包括Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统（简称AB支架，年上市，一体式）、Hercules分叉型覆膜支架及输送系统（HB支架，年上市，两件式）以及Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统（Minos支架，年上市，三件式）。
Castor支架将TEVAR适应症拓展至主动脉弓部病变。Castor支架将胸主动脉疾病支架型腔内修复术（TEVAR）适应症拓展至主动脉弓部病变，是全球第一款用于腔内治疗近主动脉弓的胸主动脉夹层的分支型支架，可用于完全腔内治疗累及左锁骨下动脉，或破口与左锁骨下动脉距离15mm的胸主动脉夹层。采用一体式的结构，主体与分支无缝连接，贴附性更好，避免内漏和远期移位的发生。
AB支架对瘤腔较小的病例有很大优势。AB支架上市于年，是首个上市的国产腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一采用一体化设计用于治疗腹主动脉瘤的产品，可根据患者血管的解剖尺寸提供定制服务，独特的一体式结构在瘤腔较小的病例上有很大的优势。
HB支架操作简单，学习曲线较短。该产品上市于年，是公司第二代腹主动脉覆膜支架产品，为分体式设计，覆膜支架由主体覆膜支架、分支覆膜支架构成，两部分支架在体内对接，输送系统采用后拉外管式释放，操作简单可控，产品的学习曲线短。
Minos支架更加安全稳定，输送外鞘更细。Minos支架上市于年，支架为三体式，能够以较少规格覆盖更多病变，实现批量备货，满足手术时间紧迫性的需求。支架具有倒钩锚定和后释放功能，轴向无短缩，植入后不易移位，更加安全稳定。将输送鞘外径降至14F，显著降低了手术对入路血管的要求，可经皮穿刺导入，避免股动脉切口。
主动脉支架业务收入规模快速增长。年公司主动脉支架系统业务实现营业收入2.76亿元，同比增长46.66%，占营业收入的82.84%。HT支架占比最高，Castor支架、HB支架系统销售收入增速较快，占比逐年提升。年3月，公司自主研发的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统获批上市，该款产品是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一，显著降低了手术对血管入路的要求，未来有望成为新的业绩增长点。
毛利率保持稳定并呈逐年小幅上升趋势。公司主动脉医疗器械业务整体毛利率维持在78%以上，-年主动脉支架类业务毛利率分别为78.58%、79.26%及81.08%，逐渐提升，主要是由于产量提升产生的规模效应使单位制造费用下降。Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架，于年三季度末上市销售，获得了市场广泛认可，Castor支架平均销售单价相对较高，拉动、年主动脉支架平均销售单价上涨。
公司主动脉支架系统在应用场景、工艺设计、操作友好性上具备优势。与美敦力、先健科技等同类公司的主动脉支架系统相比，公司拥有目前国内市场输送系统外鞘直径最细的产品之一——HerculesLowProfile胸主动脉支架系统与Minos腹主动脉支架系统，更加适用于入路血管直径相对狭窄、迂曲的亚洲人群。胸主动脉支架包括Castor分支型，首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，腹主动脉支架包括一体式Aegis支架，在分叉处狭窄的腹主动脉瘤病例上具有优势。在主动脉支架段结构的生产工艺方面，同类产品普遍采用等高波段设计，而公司较多采用变高波段设计，更加顺应血管的自然形态、密封性更佳。在操作友好性方面，公司胸主动脉支架输送系统采用软鞘跨弓技术，可降低支架系统跨弓时对血管的刺激和伤害，减少术中医源性并发症；公司针对不同的主动脉支架的结构，输送系统采用旋转、后拉或拉线式释放，操作更加可控。
3.术中支架为独家产品，可解决二次开胸问题
术中支架系统产品可有效解决二次开胸问题。公司的术中支架系统产品主要包含CRONUS术中支架系统，主要用于治疗主动脉夹层病变的全弓置换手术中。该产品于年上市，是目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。DeBakeyⅠ型或部分DeBakeyⅢ型主动脉夹层病变累及升主动脉、主动脉弓和降主动脉，一般采取象鼻手术进行治疗。传统的象鼻手术是将主动脉弓部进行手术替换，并将一段人工血管插入降主动脉内，手术一般分两期完成，Ⅰ期手术先正中开胸进行升主动脉和主动脉弓部的重建，Ⅱ期手术经左胸后外侧第四或五肋间进胸腔，再将预置的人工血管末端与远端主动脉进行缝合。CRONUS术中支架系统可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中缝合操作，使二次开胸手术简化为一次完成，较大程度降低全弓置换手术操作难度，减少病人痛苦，提高手术治愈率。
术中支架产品因加工工序优化，毛利率不断提升。年公司术中支架系统实现收入万元，同比增长25.95%，占公司收入的14.44%，毛利率为78.68%。公司于年起将除缝合覆膜支架外的前置加工工序逐步由自主生产转为采购半成品，生产术中支架产品的工时逐年降低，导致术中支架类产品平均单位成本下降。
4.布局外周血管介入市场，蓝海市场发展潜力巨大
4.1.外周血管介入在中国是新兴市场
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
国内外周血管介入市场仍处于发展初期。随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，研究显示，35-44岁人群患病率为6.0%，而75岁以上人群患病率则高出近一倍，为11.8%。根据Meddevicetracker的相关研究报告，年全球外周血管介入医疗器械市场规模达44.29亿美元，预计至年将增长至58.76亿美元。国内外周血管介入市场仍处于发展初期，据FrostSullivan数据分析，年我国外周动脉疾病患者为.3万人，介入治疗手术量为9.94万台，预计年达17.08万台，-年复合增长率为11.4%。年中国外周血管介入器械市场规模达30.1亿元，预计-年复合增速为18.8%，年市场规模达71.2亿元，未来外周血管介入医疗器械市场将不断扩容。
4.2.外周血管介入在研产品线丰富
公司外周血管介入产品销售规模较小。外周血管疾病的微创伤介入治疗需要导丝、导管、球囊、支架、取栓及减容装置等多种产品配套使用方能产生较好的治疗效果。我国外周血管介入医疗器械行业由于患者筛查率及就医率低、相关医疗资源配备不足等原因，目前尚处于起步与技术追赶阶段。现有外周血管介入产品并未作为公司推广重点，年公司CROWNUS外周血管支架系统未实现销售，Reewarm外周球囊扩张导管于年7月获得产品注册证，年实现销售收入33.35万元，年进一步放量。
CROWNUS外周血管支架系统于年上市，用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉的狭窄或闭塞，以及髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮腔内血管成形术后引起的再狭窄或闭塞，有良好的支架推送性、穿越性和柔顺性。
Reewarm外周球囊扩张导管打破进口垄断格局。Reewarm外周球囊扩张导管于年上市，并于年获得欧盟CE认证，适用于经皮腔内血管成形术中对腹股沟以下动脉，包括髂动脉、股动脉和膝下动脉因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。作为国产品牌外周球囊扩张导管，Reewarm与同类国外品牌相比，具有同等性能，打破了进口球囊垄断的现状，具有里程碑意义。
公司积极拓展外周介入和静脉领域产品。在研项目包括高压球囊扩张导管、新一代药物球囊扩张导管等。静脉领域由全资子公司上海蓝脉负责产品开发，适用于静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等疾病，在研产品主要包括髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓系统等，目前正处于样品验证阶段。
4.3.重磅推出药物球囊完善产品布局
ReewarmPTX药物球囊上市，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品是公司第三款通过国家创新医疗器械特别审批程序上市的产品，于年4月获批上市。适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变等下肢动脉疾病（LEAD）。由于下肢血管病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，目前广泛使用的经皮腔内裸球囊常伴随术后血管弹性回缩、支架断裂和再狭窄等并发症，患者需反复治疗。Reewarm?PTX药物球囊特殊的涂层配方及工艺保证药物精准的释放，确保病变部位持续充足的药物供给，血管壁充分吸收，且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留，降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，避免大粒径微粒造成的远端栓塞风险。由于当前药物球囊在抑制平滑肌细胞增生同时也抑制内皮化快速愈合，公司同时预研一款新型一代药球，在紫杉醇的基础上加入促进内皮化愈合的药物。同时通过球囊表面改性提高载药牢固度，增加递送到靶血管的药量，从而降低初始的总载药量，提高产品安全性。
丰富外周产品布局，有望拉动现有外周产品放量。国内市场获批的外周药物球囊仅先瑞达一家，年上市，终端价格大概在每个3万左右，年销售量突破1亿元，保持较快速增长。心脉的外周条线架构已搭建完毕，代理商通过一段时间培训已准备就绪，依靠心脉的产品和平台优势，药物球囊有望快速放量。公司此前在外周领域已有外周血管支架、外周球囊2款产品在售，且有多款重磅产品在研，药物球囊成功获批，将扩充公司在外周领域的产品线布局，进一步推动公司在外周领域的市场拓展，不断满足市场需求，拓宽发展天花板。
5.研发实力突出，募投项目巩固行业领先地位
主动脉及外周血管介入领域仍有诸多问题有待解决。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞，及静脉血流回流障碍是当前临床面临的主要难题，下腔静脉滤器、用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等仍有待探索。
重视技术创新，研发团队经验丰富。公司对主动脉及外周血管介入领域的技术发展趋势理解深刻，在保持并巩固在主动脉（A）领域的竞争优势的同时，积极拓展并完善在外周动脉（P）及静脉领域（V）的纵深布局。研发部包括主动脉介入产品、外周血管介入产品、产品工艺以及实验室四个条线，通过自主培养及外部引进的方式不断扩大人才储备，组建了一批经验丰富的主动脉及外周血管介入医疗器械技术人才，在业内极具竞争力。截至年底，拥有研发人员95名，占员工总数的24.55%，其中硕士及以上学历的有54名，占比56.84%，背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，能够满足公司不同核心技术的研发需要。
近三年研发支出平均占营业收入20%以上。公司重视新产品、新技术的创新开发，-年研发支出分别为.83、.52、.13万元，保持不断增长，占营业收入的比例分别为27.27%、20.71%、18.19%，高于同类器械公司。
医院合作，占领产品创新高地。年公司主动脉支架系统已进入医院，术中支架系统已进入医院，年覆盖医药范围进一步加大，产品质量医院的认可。公司目前已与国内顶级医疗机构建立了紧密的合作关系，医院、上海交通大医院、医院、医院等，以方便开展产品的临床及上市后研究，占领主动脉及外周血管介入器械创新高地。
获得多项重要科研成果或荣誉，拥有多项核心技术及专利。公司研发实力突出，“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目曾获国家科技进步二等奖，已上市及在研产品中有5项曾列入国家创新医疗器械审批程序，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。拥有胸主动脉覆膜支架分支支架制备、超低外径系统制备、精准释放、软鞘跨弓、一体式支架系统制备等多项核心技术。截至年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利98项，其中境内授权专利69项（包括发明专利43项、实用新型专利22项、外观设计专利4项），境外授权专利26项（均为发明专利）。
不断丰富产品线，为未来增长奠定基础。公司在研项目较多，年公司已迎来Minos腹主动脉覆膜支架系统上市，ReewarmPTX药物球囊导管已在年上市，多款产品处于临床或实验室研究阶段，保障了未来几年的产品线丰富度。
公司迎来重要产品Minos腹主动脉覆膜支架上市，ReewarmPTX药物球囊扩张导管上市，前期研发储备项目渐入收获期。年IPO募集资金8.32亿元，扣除发行费用后募集资金净额为7.30亿元，用于支持产品研发及产业化、营销网络及信息化建设，同时补充流动资金，有利于加快后续发展快速扩张。
6.风险提示
6.1.高值耗材降价幅度过大风险
国家医保局成立后规范药品及耗材的集中采购，未来高值耗材集中采购模式存在不确定性，或存在降价幅度过大风险，对公司业绩预测产生影响。
6.2.新产品研发及注册风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长，公司存在未来个别新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品推广进程，并对经营业绩造成不利影响。
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