年1月7日,美国FDA批准IntegraOmnigraftDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)用于糖尿病足溃疡,以促进新皮肤的再生和伤口愈合。
Omnigraft是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵,再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物。
数据显示,约25%的糖尿病患者将发生糖尿病足溃疡。
研究显示,51%的Omnigraft组受试者溃疡愈合,而标准护理组为32%。
年Integra被FDA批准用于烧伤患者。现在,Omnigraft获批与糖尿病足溃疡标准照护方法共同使用,用于治疗某些持续6周以上并且未发生关节囊、肌腱或骨骼暴露的糖尿病足溃疡。
在临床试验中观察到不良事件包括感染、疼痛增加、肿胀、恶心、新发溃疡或溃疡恶化。
对牛胶原或软骨素过敏的患者不能使用Omnigraft,因为患者可能会发生严重的过敏反应。Omnigraft也不能用于感染的伤口。
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